中国非医用口罩产品质量抽查合格率超八成

非医用口罩产品质量抽查合格率超八成

本报讯 (记者蒋菡) 记者日前从市场监管总局获悉,目前我国非医用口罩产品质量专项监督抽查合格率已达84.3%,全国12315平台日均受理口罩投诉数量较1月下旬降低96.1%,口罩质量违法案件大幅下降,产品质量趋势向好。

6G系统是一个处于非平衡态的开放系统,在“无序”与“有序”的相互转化中不断向前发展演进。其设计目标就是降低系统无序性,引导系统向着有序结构演变。

南方聚利并非第一次遭遇爆炒。7月份,该基金场内价格曾一度冲高至1.976元,溢价率接近90%,随后又大跌至净值附近,追高者损失惨重。

事实上,该基金此前拉涨停板需要的资金量只有几十万元。10月27日,南方聚利二级市场收盘价小跌至1.535元,但仍明显高于基金份额净值,当日该基金成交金额93.35万元。但昨日该基金突然“一字跌停”,成交金额仅17.29万元,换手率7.54%。

该产品用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用。肾移植排斥反应是移植肾与受者产生免疫病理反应所致病症。由于供者、受者遗传背景的差异,若不使用免疫抑制剂,移植肾可能受到体内淋巴细胞为主的免疫活性细胞和抗体的“攻击”而出现排斥反应。

从1G无线通信只需要加频减调开始,到3G/4G越来越多的堆叠式发展导致网络负担越来越重。6G到来后,智能性、泛在性成为移动通信重要需求之一,与高速率需求“天下三分”,传统香农信息论已不能满足发展需求。

不过“药王”修美乐部分适应症的中国市场占有率逊于益赛普,在2018年中国类风湿关节炎、强直性脊柱炎适应症的大分子药物中,益赛普的市场占有率分别为40.41%、68.89%;修美乐分别为16.23%、7.55%。

三生国健的主打产品益赛普,包括12.5mg/瓶与25mg/瓶两种规格,上市于2005年。目前,益赛普已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三个适应症,并于2017年被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。

另一方面,根据NMPA和弗若斯特沙利文报告,截至2020年1月31日,国内目前已有其他5款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗,均被纳入国家医保目录乙类。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。

(封面图来自:视频截图)

三生制药是首家登陆纳斯达克的中国生物技术公司,在美上市6年后,2013年三生制药宣布从纳斯达克退市,随即转战中国香港,并于2015年成功在港股上市。2019年10月31日,上交所正式接受了三生国健的分拆申请。

新冠肺炎疫情发生之后,口罩市场需求呈爆发式增长,口罩生产企业数量激增。市场监管总局等部门坚持协同作战,多次开展专项行动,严厉查处违法生产销售口罩等防护物资行为,全力保障口罩质量和市场供应。

弗若斯特沙利文报告显示,中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元,期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌患者的数量增加,抗HER2单抗药物市场未来将快速发展,2018年至2023年的复合年增长率约23.9%,预计在2023年达到约94亿元的市场规模。

三生国健分析,抗CD25单抗药物的中国市场主要受限于两个因素,较低的肾移植手术数量和较多的其他可选择药物。据悉,中国肾移植手术量2018年达到约13000例,预计至2023年将达到约21400例,2018年至2023年的复合年增长率约为16.9%。

国内唯一获批人源化抗CD25单抗

益赛普是受体-抗体融合型肿瘤坏死因子抑制剂,属于TNF-α抑制剂。TNF-α(肿瘤坏死因子α,TumorNecrosisFactor-α)是主要由活化的巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子,发挥着直接致病作用和诱导产生其它炎性因子及发挥组织破坏的作用。研究显示,TNF-α是治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病的重要靶点。除此之外,TNF-α抑制剂也是《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》、《2010中国强直性脊柱炎诊断及治疗指南》、《2018中国银屑病诊疗指南》等临床治疗指南的推荐药物。

这不仅是中国首个上市的全人源抗体类药物,也是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂。

中国抗CD25单抗药物市场目前仅有巴利昔单抗(舒莱)在售,CD25单抗药物舒莱尽管已于2002年在国内上市,但直至2017年才被纳入国家医保目录乙类。相较高昂的药物价格也限制了患者对该药物的选择与使用。

张平认为,在向6G的演进过程中,传统的遵循堆叠处理模式,采取复杂度换取性能增益的技术路线,已经是难以为继,迫切需要新的理论创新。 “6G不仅要提高速率、拓展空间、还要完善智慧,研究智能、通信与人类未来的相互关系的新体制。”

现实中,类似耍横的案例还有。从陕西省甘泉县文化稽查大队原队长高某某酒后买单起争执、打砸KTV,到长春市南关区教育局副局长在回答群众学区一事时突然发飙“我给你鉴定是听不懂话”,再到广西钦州一村支书翘腿到桌上用脚“接待”村民……这些案例反映出个别党员干部党性缺失、教养修为欠缺,严重损害党员干部队伍形象。他们被依规依纪依法作出严肃处理,也是咎由自取。

但过度炒作“迷你”基金也有风险。业内人士表示,基金转托管一般是T+1个工作日确认,T+2个工作日才可以查询、买卖。这个过程中,基金净值和二级市场价格随时会变化。追高买入,风险很大。其次,基金申购、赎回都有费率问题,如果套利产生的收益无法覆盖手续费,反而得不偿失。

据悉,市场监管部门下一步将在口罩质量安全方面继续从严监管,管住质量、管出成效,一方面压实企业主体责任,加强行业自律;另一方面实施联动监管,协同共治,加大政策引导、支持和保障力度,强化质量帮扶,助力口罩行业增品种、提品质、创品牌,推动口罩行业健康有序发展。

其中急性排斥反应是最常见的排斥反应类型,是影响移植肾长期存活的首要独立危险因素,临床上表现为发热、全身不适,移植物肿大和疼痛同时伴有移植物功能突然减退。因此,针对急性排斥反应的治疗能显著提高移植器官的存活率,改善患者的生存质量。

党员干部形象非小事,工作、生活中的点点滴滴、一言一行,表面上看是个人行为,实则与党和政府形象紧密相连。如果不注意自身形象,甚至耍官威、给脸色、违规违纪违法,造成的影响往往很恶劣。

然而益赛普也面临着更为激烈的市场竞争,不仅其专利保护期将在2021年到期,益赛普的年度治疗费用在可对比的9款药物中较为昂贵,达到6万元以上,修美乐、格乐立(2019年在中国获批;阿达木单抗类似物)、安健宁(2019年在中国获批;阿达木单抗类似物)的年度治疗费均在3万元左右。

如果从国内TNF-α抑制剂市场份额来看,益赛普亦占据着一定的领先优势。根据弗若斯特沙利文报告,2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%。中国TNF-α抑制剂市场2018年市场规模约23亿元,预计至2023年将达到约130亿元,2018年至2023年的复合年增长率约为41.2%。

三生国健以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,是中国最早关注抗体药物的创新型生物医药企业之一。其前身是成立于2002年的中信国健,2014至2016年,三生制药曾通过数次收购,持有中信国健97.78%的股份,将其改组为非全资附属公司三生国健,耗资超60亿元。

湖北开展部门联合执法,严查制假售假、非法倒买倒卖等不法行为,仅仙桃市就立案查处170件。安徽为数千家口罩企业提供快速检验服务,减免费用1500多万元。广东建立“产品医院”“产品诊所”,组织专家赴企业现场开展质量问题诊断。上海、山东、四川等地为企业提供标准培训、标准解读、标准信息等服务,促进企业知标、用标、达标。

这种领先部分得益于三生国健相对完整的销售体系,国内销售方面,在2016年至2019年期间,其已经覆盖超过5500家医疗机构,这之中包括逾1700家三级医院、近2000家二级医院。除此之外,益赛普已经先后获得了哥伦比亚、墨西哥、印度、泰国、印度尼西亚等共15个国家的上市许可并于2017年通过欧盟QP认证。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者也面临着复发和耐药等多重问题。

招股书显示,三生国健拥有两款已经上市的治疗性抗体类药物,重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)和重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(商品名:健尼哌)。

目前,三生国健已经成立了专业营销团队,将逐步推进对全国各地医院的销售覆盖。

新药获批,单一化产品收入局面或将被打破

除了已经开始进行商业化布局的健尼哌之外,6月19日,三生制药发布公告宣布,旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)正式获得NMPA批准,联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。这是中国自主研发上市的首个创新抗HER2单抗药物。

据悉,乳腺癌市场虽然庞大,但是患者的药物选择却并不充分。我国几类热门靶点药物中,仅HER2还未有国产的抗体药物上市。赛普汀的问世,无疑给乳腺癌患者带来了新的选择,打破抗HER2单抗进口药物垄断国内市场的局面。

Choice数据显示,10月26日,南方聚利二级市场收盘价为1.583元,涨幅10.00%,连续第4个交易日涨停,累计涨幅高达46.6%。这也促使南方聚利溢价率进一步走高,截至10月26日,南方聚利单位净值为1.033元,溢价幅度高达53.24%。

有基金人士认为,南方聚利暴涨暴跌可能主要来自游资的炒作。从成交额来看,每天不足百万元。半年报数据显示,南方聚利基金规模为6631万元,其中上市交易份额2000万元左右。上述基金人士表示,仅少量资金就可以达到操纵“迷你”基金价格的目的。

中国工程院院士、北京邮电大学教授张平指出,移动通信演进的驱动力将由1G/2G/3G/4G时代的单一速率需求,经由5G三个场景的过渡,最终转化为以场景驱动作为基本演进范式。

据三生国健招股书,益赛普的可对比药物共有9种。其中纳入医保的有5种,包括国际巨头艾伯维的修美乐(2010年在中国获批;阿达木单抗)、强生的欣普尼(2017年在中国获批;戈利木单抗)与类克(2006年在中国获批;英夫利昔单抗)。其中主要用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病的修美乐,曾经连续7年蝉联全球药品销量榜第一,2019年的销售额更是达到1344亿元,创下历史记录,堪称“药王”。

另一款已经上市的药物,是三生国健自主研发健尼哌,其于2019年6月获得NMPA批准上市,是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。CD25分子是IL-2受体的α链,是调节T细胞表面子。抗CD25单克隆抗体作为IL-2受体抑制剂,通过抑制IL-2介导的淋巴细胞激活,进而抑制移植排斥反应过程中细胞免疫应答的关键通路。

业内人士表示,部分资金爆炒“迷你”基金,致使其严重背离实际价值,但“击鼓传花”的游戏难以持续,一旦早期资金出逃,就会出现大跌走势,投资者应警惕相关风险。

CD25市场规模从2014年的约0.7亿元增长至2018年的约1.3亿元,期间复合年增长率为16.3%。据公开资料预计,我国抗CD25单抗药物预防肾移植后急性排斥反应市场将会快速发展,预计至2023年约3.8亿元,2018年至2023年的复合年增长率23.8%。

自2017至2019年,三生国健的总营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元和11.78亿元,收入增长缓慢。其中,主营业务收入占比都在98.73%以上。

张平介绍称, 在6G系统中,人与网络节点可以通过语义交互进行更深的信息交互,使得人类从“网络外” 进入“网络内” ,人与网络结点融为一体,共同演进。

近三年来,三生国健的主营业务收入基本均来自于益赛普的销售收入。而三生国健的主营业务毛利率近年来呈下降趋势。2017至2019年,三生国健的主营业务毛利率分别为91.22%、90.11%和88.06%。

同期,三生国健的研发费用占营业收入比例平均约17.39%,其研发费用分别为0.12亿元、1.99亿元及2.79亿元,研发投入的逐年升高。据行业人士分析,虽然三生国健具有较高的毛利率,但依靠单一品种的营收仍然难以长期支撑起一个研发型企业。

据三生国健7月17日发布的招股说明书,其拥有15个在研抗体药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体。这之中,2个产品已提交上市申请、6个产品处于临床阶段,部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。

虽然基金公司连续发布溢价风险及停复牌公告,却依然阻挡不了资金的炒作。

目前,三生国健已完成益赛普预充式注射剂(301S)的临床III期试验,并于2019年7月向NMPA提交上市申请并获受理,预计2021年上市销售。若顺利获批,该产品将成为国内药企重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型,具备临床使用更为便利、安全的优势。

基金人士表示,由于“迷你”基金盘子不大,规模小、份额少,基金二级市场价格很容易被少量资金操纵,基金价格稍微拉一下就起来了,就产生了溢价套利机会。

目前,国内已上市的抗HER2单抗产品中,罗氏旗下的曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)占据了主要市场。赫赛汀为HER2过表达乳腺癌和胃癌一线用药。2015年至2016年,该药在全球销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元。

而这种营收结构或将改变。